Das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) ist weltweit einer der häufigsten Erreger akuter Atemwegserkrankungen bei Kindern unter 5 Jahren [1]. Jährlich erkranken etwa 33 Millionen Kinder dieser Altersgruppe, rund 3,6 Millionen benötigen eine Hospitalisierung und mehr als 118.000 versterben an den Folgen einer RSV-Infektion [1]. Besonders gefährdet sind Säuglinge unter 6 Monaten aufgrund ihrer immunologischen Unreife; global werden 3,6 % der Todesfälle zwischen dem 28. Lebenstag und dem 6. Lebensmonat RSV zugeschrieben [2]. Im ersten Lebensjahr treten etwa 80 % der schweren RSV-Infektionen bei zuvor gesunden Säuglingen auf [3].
RSV-Infektionen der unteren Atemwege (Lower Respiratory Tract Infections, LRTI) sind die häufigste Ursache für Krankenhausaufnahmen im Säuglingsalter; rund 10 % der hospitalisierten Kinder benötigen eine intensivmedizinische Behandlung [4]. In Deutschland lag die Hospitalisierungsinzidenz in der Saison 2022/23 bei 1.034 pro 100.000 Kindern und damit doppelt so hoch wie in den Jahren 2014 bis 2019, was möglicherweise mit einer reduzierten Grundimmunität nach den COVID-19-bedingten Kontaktbeschränkungen zusammenhängt [5]. Ein wesentliches epidemiologisches Problem ist, dass natürliche RSV-Infektionen keine längerfristige Immunität hinterlassen, wodurch Reinfektionen im Lebensverlauf häufig sind [6]. Die Immunantwort ist komplex und kann sowohl protektive als auch krankheitsverstärkende Effekte haben [7].
Mit Nirsevimab steht seit Oktober 2024 erstmals ein lang wirksamer monoklonaler Antikörper für eine All-infants-Prophylaxe in Deutschland zur Verfügung. Durch Modifikationen in der Fc-Region (YTE-Mutation) weist Nirsevimab eine verlängerte Serumhalbwertszeit von durchschnittlich 69 Tagen auf [8]. Der Antikörper bindet spezifisch an das Präfusionsprotein von RSV und verhindert so das Eindringen des Virus in Wirtszellen [9]. Klinische Studien (MELODY, HARMONIE) belegten eine Reduktion von RSV-bedingten Hospitalisierungen um 74 bis 83 % [8, 10].
Während international bereits Real-World-Daten publiziert wurden [10], lagen in Deutschland bislang kaum Echtzeitdaten zur tatsächlichen Anwendung vor. Erste Untersuchungen zur Akzeptanz von Nirsevimab basierten ausschließlich auf Elternbefragungen: Wetzke et al. berichteten von einer Zustimmungsrate von nur etwa 40 % in einer Fragebogenstudie unter 519 Eltern [11], während Funken und Beinhauer et al. in einer Wochenbettbefragung (n = 163) ein erhebliches Informationsdefizit und eine zurückhaltende Bereitschaft zur RSV-Prophylaxe feststellten [12]. Auf nationaler Ebene untersucht das RKI derzeit im Rahmen des RAVE-Projekts die Implementierung, Akzeptanz und Effektivität der RSV-Prophylaxe; publizierte Ergebnisse liegen jedoch noch nicht vor [13].
DESIRE liefert frühe populationsbasierte Echtzeitdaten aus einem ländlichen Versorgungssetting in Sachsen-Anhalt. Sie erfasst nicht nur die Nirsevimab-Abdeckungsquote, sondern auch elterliche Entscheidungsfaktoren, Ablehnungsgründe und die Rolle der aufklärenden Personen und stellt damit einen wichtigen ersten Echtzeitansatz für Deutschland dar.
Methoden
Es handelt sich um eine populationsbasierte Querschnittsstudie zur Akzeptanz der RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab bei Neugeborenen sowie zu den Gründen für eine Ablehnung. Die Datenerhebung erfolgte am Städtischen Klinikum Dessau zwischen dem 01. 10. 2024 und dem 31. 03. 2025. Eingeschlossen wurden alle im Erhebungszeitraum geborenen Kinder (n = 291) sowie deren Eltern. Dokumentiert wurden Geburtsdatum, Geschlecht, Altersgruppe (Früh- oder Reifgeborene), Zustimmung oder Ablehnung der RSV-Prophylaxe, der tatsächliche Immunisierungsstatus (berechnete Nirsevimab-Abdeckungsquote), die Informationsquelle zur RSV-Prophylaxe sowie die Gründe für eine Ablehnung.
Die Prophylaxe erfolgte nach STIKO-Empfehlung in einer Einzeldosis von 50 mg (0,5 ml) bei einem Körpergewicht < 5 kg bzw. 100 mg bei einem Körpergewicht ≥ 5 kg [4]. Bei Ablehnung wurden folgende Gründe erfasst: Angst vor Nebenwirkungen, Zweifel an der Wirksamkeit, mangelndes Vertrauen in die Schulmedizin, Wunsch nach natürlicher Immunität, fehlende Bedenkzeit, als zu früh empfundener Zeitpunkt nach der Geburt sowie sonstige Gründe.
Die Daten wurden vollständig anonymisiert und ausschließlich in aggregierter Form ausgewertet. Die Studie wurde nach den Vorgaben der Deklaration von Helsinki und den rechtlichen Anforderungen in Deutschland durchgeführt und erhielt ein positives Votum der Ethikkommission der Ärztekammer Sachsen-Anhalt (Aktenzeichen: [78/2024]).
Ergebnisse
Im Erhebungszeitraum vom 01. 10. 2024 bis 31. 03. 2025 wurden 291 Neugeborene im Städtischen Klinikum Dessau geboren und in die Analyse eingeschlossen. Von diesen waren 143 weiblich (49,1 %) und 148 männlich (50,9 %). Der Anteil der Frühgeborenen betrug 7,2 % (n = 21), der Anteil der Reifgeborenen 92,8 % (n = 270) (Tab. 1).
Insgesamt erklärten 82,8 % der Eltern (n = 241) ihre Zustimmung zur RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab. Aufgrund von Lieferengpässen zu Beginn der RSV-Saison konnte die Prophylaxe jedoch nicht in allen Fällen durchgeführt werden, sodass die tatsächliche Nirsevimab-Abdeckungsquote bei 74,9 % (n = 218) lag (Abb. 1).
Die Erstinformation zur RSV-Prophylaxe erfolgte überwiegend durch Kinderärztinnen und Kinderärzte vor der Früherkennungsuntersuchung (U2) (76,6 %) oder im Rahmen der U2 (11,0 %) (Abb. 2). In 87,63 % aller Fälle wurde die Aufklärung postnatal durchgeführt (Abb. 3). Den Zeitpunkt der Erstaufklärung zur RSV-Prophylaxe zeigt ebenfalls Abbildung 3.
Unter den ablehnenden Eltern (n = 51) nannten 39 % Angst vor Nebenwirkungen als Hauptgrund, 27 % zweifelten am Nutzen-Risiko-Verhältnis, 14 % äußerten mangelndes Vertrauen in die Schulmedizin, 10 % gaben fehlende Bedenkzeit an, 6 % wünschten eine natürliche Immunität, 2 % hielten den Zeitpunkt direkt nach der Geburt für zu früh und weitere 2 % führten sonstige Gründe an (Abb. 4).
Diskussion
DESIRE ist eine populationsbasierte Beobachtungsstudie mit Echtzeitdaten zur Akzeptanz und zu den Ablehnungsgründen der RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab bei Neugeborenen aus einem großstädtischen Umfeld im Flächenland Sachsen-Anhalt. Frühere Studien beschränkten sich überwiegend auf telefonische oder schriftliche Befragungen von Eltern, ohne einen Abgleich mit der tatsächlich erfolgten Gabe von Nirsevimab vorzunehmen. So berichteten Wetzke et al. von einer Zustimmungsrate von etwa 40 % [11], während Funken und Beinhauer et al. ein erhebliches Informationsdefizit und eine zurückhaltende Inanspruchnahme im Wochenbettkontext zeigten [12]. Hagemann et al. zufolge erwiesen sich erhebliche Informationsdefizite sowie eine teilweise ablehnende oder zurückhaltende ärztliche Beratung als zentrale Barrieren für die Inanspruchnahme der RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab [14]. Unsere Daten mit einer elterlichen Zustimmung von 82,8 % und einer Nirsevimab-Abdeckungsquote von 74,9 % sind mit internationalen und ersten deutschen Ergebnissen vergleichbar und verdeutlichen eine hohe Akzeptanz der neu eingeführten Präventionsstrategie trotz anfänglicher logistischer und systemischer Schwierigkeiten.
Die Differenz zwischen Zustimmung und tatsächlicher Durchführung ist in erster Linie auf die unzureichende Lieferbereitschaft von Nirsevimab zu Beginn der RSV-Saison zurückzuführen. Diese Engpässe stellten ein wesentliches Hindernis dar und führten dazu, dass trotz hoher Zustimmung nicht alle Neugeborenen erreicht werden konnten. Die Startschwierigkeiten zeigen, dass eine erfolgreiche Umsetzung neuer Präventionsstrategien nicht allein von der Akzeptanz, sondern auch von der gesicherten Verfügbarkeit des Präparats abhängt. Im internationalen Vergleich erklärt dies teilweise die noch moderate Abdeckungsquote.
Unsere Ergebnisse verdeutlichen zudem den zentralen Einfluss ärztlicher Aufklärung: Die meisten Eltern erhielten die Erstinformation durch Kinderärztinnen und Kinderärzte, in 89 % der Fälle jedoch postnatal, häufig vor und zur U2. Diese späte Aufklärung führte zu sehr kurzen Entscheidungsfristen und erwies sich als wesentliches Hindernis für eine noch höhere Nirsevimab-Abdeckungsquote.
Ein weiteres Problem besteht in der unzureichenden begrifflichen Differenzierung zwischen aktiver Vakzination und antikörperbasierten Präventionsstrategien. Vielen Eltern fällt es schwer zu verstehen, dass es sich bei Nirsevimab nicht um eine klassische Impfung, sondern um die Gabe eines Antikörpers und somit um eine passive Immunisierung handelt. Diese Wissenslücke wird durch in sozialen Medien verbreitete Fehlinformationen zusätzlich verstärkt, die das Vertrauen in etablierte Präventionsmaßnahmen untergraben und irrationale Ängste fördern [15, 16]. Ähnliche Mechanismen sind auch aus der COVID-19-Pandemie bekannt: Vertrauen in Institutionen, ärztliche Empfehlungen und eine klare Risikokommunikation erwiesen sich als entscheidende Determinanten der Inanspruchnahme [17 – 19].
Unsere Daten zeigen, dass Angst vor Nebenwirkungen, Zweifel am Nutzen-Risiko-Verhältnis und mangelnde Bedenkzeit zentrale Gründe für eine Ablehnung waren. Diese Aspekte verdeutlichen die Notwendigkeit einer frühzeitigen, pränatalen Aufklärung. Sinnvoll ist eine Einbindung in die gynäkologischen Vorsorgeuntersuchungen der Schwangerschaft, wodurch Eltern mehrere Wochen Zeit für eine informierte Entscheidung hätten. Informationsdefizite und Fehleinschätzungen sollten durch eine evidenzbasierte, ärztlich geleitete Risikokommunikation gezielt adressiert werden, um die bestehende Akzeptanz nachhaltig zu sichern und die Nirsevimab-Abdeckungsquote weiter zu erhöhen.
Internationale Erfahrungen zeigen, dass eine hohe Nirsevimab-Abdeckungsquote dort erzielt wird, wo pränatale Beratung und klar strukturierte Abläufe etabliert sind. In Spanien wurde in der Saison 2023/24 eine sehr hohe Abdeckung bereits in den ersten Lebensmonaten erreicht [20, 21]. In Frankreich zeigte eine groß angelegte Kohortenstudie eine Abdeckung von etwa 80 % sowie eine signifikante Reduktion schwerer Krankheitsverläufe [22]. In Großbritannien ist die Einbindung der Schwangerschaftsvorsorge Teil des Programms, ergänzt durch klare organisatorische Vorgaben für die hausärztliche Versorgung [23, 24]. Belgien setzt auf eine kombinierte Strategie mit maternaler Impfung und Immunprophylaxe bei Säuglingen, wobei die Schwangerschaftsvorsorge explizit als zentraler Beratungszeitpunkt vorgesehen ist [25, 26]. Ein aktueller europäischer Bericht hebt hervor, dass Programme mit klar definierten Prozessketten zwischen Klinik und ambulanter Versorgung sowie einer frühzeitigen Elternaufklärung die höchsten Abdeckungsquoten in Bezug auf die Gabe von Nirsevimab erzielen und die Hospitalisierungszahlen signifikant senken [27].
Erste nationale Surveillance-Daten belegen bereits den epidemiologischen Erfolg der neuen Maßnahme: Laut bundesweiten Meldedaten sank die Inzidenz bei Säuglingen im ersten Jahr nach Einführung der Nirsevimab-Prophylaxe um 54 %, die RSV-assoziierten Hospitalisierungen sogar um 55 % [28]. Parallel dazu weisen erste Vakzimeter-Daten aus Elternbefragungen in Deutschland auf eine hohe Akzeptanz mit berichteten Abdeckungsquoten von knapp 66 % und besonders hohen Werten in der In-season-Kohorte (71,8 %) hin [14]. Diese Daten bestätigen die Schutzwirkung der passiven Immunisierung und verdeutlichen die Notwendigkeit, Informationsdefizite als zentrales Hindernis gezielt zu adressieren.
Mit Blick auf die bevorstehende zweite RSV-Saison sind umfassende multizentrische Studien in Deutschland notwendig. Im Mittelpunkt stehen die Übertragbarkeit der DESIRE-Ergebnisse auf verschiedene Versorgungsregionen, der Effekt einer frühzeitigen Aufklärung bereits während der Schwangerschaft, nicht nur durch die Geburtsmedizin, sondern auch im Rahmen der regulären Vorsorge, sowie Strategien zur nachhaltigen Steigerung der Nirsevimab-Abdeckungsquote.
Ebenso bedeutsam ist es, das Bewusstsein für RSV-Infektionen und deren mögliche Komplikationen im Säuglingsalter zu stärken. Ein breiter Einsatz monoklonaler Antikörper kann wesentlich dazu beitragen, die RSV-bedingte Krankheitslast im stationären und ambulanten Bereich wirksam und dauerhaft zu reduzieren. Die passive Immunisierung von Säuglingen ist hierbei stets im Kontext weiterer Strategien zur RSV-Prävention, insbesondere der maternalen RSV-Impfung sowie der Impfung älterer Erwachsener und Risikopersonen, zu betrachten. Eine konsequente Information sowohl der Fachöffentlichkeit als auch der Allgemeinbevölkerung über diese Maßnahmen ist essenziell.
Limitationen
Zu den Limitationen dieser Studie gehört, dass der Bildungsstand der Eltern, ihr Vertrauen in Institutionen sowie ihre individuelle Risikowahrnehmung nicht systematisch erfasst wurden. Auch mögliche pränatale Informationswege über die ambulante Kinder- und Jugendmedizin blieben unberücksichtigt. Darüber hinaus wurden Unterschiede in der Inanspruchnahme der RSV-Prophylaxe in Abhängigkeit vom sozialen Hintergrund oder von kulturellen Faktoren nicht untersucht. Diese Aspekte sollten in künftigen Studien berücksichtigt werden, um ein differenzierteres Bild elterlicher Entscheidungsprozesse zu gewinnen.
Wesentliches für die Praxis . . .
- DESIRE liefert frühe Echtzeitdaten zur Akzeptanz und Umsetzung der RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab in Deutschland.
- Trotz hoher Zustimmung blieb die tatsächliche Nirsevimab-Abdeckungsquote aufgrund von Lieferengpässen und überwiegend postnataler Aufklärung eingeschränkt.
- Zentrale Determinanten der elterlichen Entscheidung sind Vertrauen in die Schulmedizin, fundierte ärztliche Beratung sowie die rechtzeitige Einbindung werdender Eltern in den Entscheidungsprozess.
- Für die zweite RSV-Saison sind größere multizentrische Studien notwendig, um die Übertragbarkeit der Ergebnisse zu prüfen und evidenzbasierte Strategien zur weiteren Steigerung der Nirsevimab-Abdeckungsquote zu entwickeln.
Erschienen in: Kinderärztliche Praxis, 2026; 97 (2) Seite x-x